Основни предизвикателства:
● Регламенти и съответствие: Индустрията за медицински изделия е обект на строги разпоредби и изисквания за съответствие.Като мениджър по качеството, вие трябва да гарантирате, че продуктите отговарят на тези разпоредби и стандарти и че операциите на компанията са в съответствие със съответните изисквания.
● Контрол на качеството: Контролът на качеството е от решаващо значение в индустрията за медицински изделия, тъй като качеството на продукта пряко засяга здравето и безопасността на пациентите.Трябва да се уверите, че системата за управление на качеството на компанията работи ефективно, включително способността за откриване, оценка и разрешаване на проблеми с качеството.
● Управление на риска: Производството на медицински изделия включва определени рискове, включително повреди на продукта, проблеми с безопасността и правни задължения.Като мениджър по качеството, вие трябва ефективно да управлявате и смекчавате тези рискове, за да гарантирате, че репутацията и интересите на компанията не са компрометирани.
Какво търсим:
Образование и опит:
● Бакалавърска степен или по-висока степен по наука и инженерство.Предпочита се напреднала степен.
● 7+ години опит в роли, свързани с качеството, за предпочитане в производствена среда.
Лични качества:
● Познаване на системата за качество ISO 13485 и регулаторните стандарти като FDA QSR 820 и част 211.
● Опит в изграждането на документи за системата за качество и провеждането на одити за съответствие.
● Силни презентационни умения и опит като обучител.
● Отлични междуличностни умения с доказана способност за ефективно взаимодействие с множество организационни единици.
● Владеещи в прилагането на инструменти за качество като FMEA, статистически анализ, валидиране на процеси и др.